治験情報

治験とは

新しい「くすり」を開発するためには、化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全であると予測される「くすりの候補」について、人での効き目や副作用を確認する必要があります。

人での有効性や安全性について調べる試験を一般に「臨床試験」といい、厚生労働省より「くすり」として承認を受けるために行う臨床試験のことを「治験」と呼んでいます。

「治験」は厚生労働省が定めた基準（医薬品の臨床試験の実施の基準：ＧＣＰ）に従って行われます。治験を行う医師が患者さんに「治験」について十分説明をし、患者さんがその内容をよく理解された上でご本人の自由意思により「治験」に参加するかどうか決めていただきます。参加していただいた患者さんの人権及び安全は最大限に尊重され、秘密は守られます。

●「治験」の厚生労働省ホームページ
●日本製薬工業協会の治験に関するホームページ

進行中の治験

• 当院では、健康な方対象の治験は行なっておりません。
• 治験の参加基準に合わない場合や予定人数に達した場合など参加をお断りする場合がございます。

●子宮内膜症の患者さま　新しいお薬の治験にご協力をお願いします

治験審査委員会

原則、奇数月第3水曜日に開催しています。
「治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要」については治験事務局に公表用資料を備えています。
閲覧希望の方は治験事務局までご連絡をお願い致します。

申請書類

製薬企業の方が、当院での治験を希望される際は、社団法人日本医師会 治験促進センターよりダウンロードした統一書式でお願い致します。

●社団法人日本医師会　治験促進センター

治験事務局

治験事務局は大阪中央病院薬剤部に設置しています。

【直通電話】TEL：06-4795-5515
【対応時間】平日（月〜金）8:30〜17:00 （ただし祝祭日及び、年末年始除く）

製造販売後調査

当院でのPMSを実施される際は、下記の手続き要綱に従って手続きをお願い致します。

●製造販売後調査手続き要綱